临床试验是药物研发的关键环节，而药品管理则是确保试验科学性和合规性的核心。当前，中国的临床试验药品管理主要依据《药品管理法》等法规进行，但在实际操作中，仍存在诸多问题，如法规对管理细节的要求不足，导致操作标准不统一，以及药物管理疏漏可能引发的安全事故等。

在调研过程中，，参与临床试验的各方对相关法规的了解程度不一，且在迎接监管部门检查时，最容易出现的问题是药品管理各环节的记录不完整。药品管理流程和模式也存在差异，申办方和CRO公司主要负责药品采购，而机构则主要负责药品的验收、入库等操作。在管理过程中，各方普遍面临的问题包括药品质量不可靠、数量不足、转运记录不完整等。

信息化管理在临床试验药品管理中的重要性。尽管信息化管理能够提高工作效率、减少错误和遗漏，但在实际应用中，也存在技术故障、信息安全等问题。目前，许多机构和公司已经部分采用了信息化管理，但仍有不少机构计划未来采用。报告建议，监管部门应制定和完善相关法律法规，以规范信息化软件/平台的开发和使用。

在定性访谈中，来自监管部门、临床试验机构和申办方的受访者提出了各自的观点。监管部门认为，信息化管理是未来的发展趋势，但需要解决软件平台的落实主体、设计主体和服务对象不明确等问题。临床试验机构则关注于试验药物在生产、接收、保存等环节的实施难点，以及对申办方/CRO公司提供的研究药物的质量担忧。申办方则认为，全流程信息化系统是必要的，但在实际操作中存在投入成本高、实施难度大等问题。

国内临床试验用药品管理虽有法规依据，但不同类型和规模的公司、不同级别的研究机构对法规的理解和执行程度存在差异。临床试验用药品全流程可追溯信息化管理可以保证数据的及时性、准确性和可溯源性，但仍存在信息安全、隐私保护等问题。报告建议监管部门不断完善指导意见，促进行业内部交流与合作，加强法规培训与合规性，建立统一的药物追溯标准，并逐步与国际接轨，强化供应链的全球化管理和服务规范。

来源：中国人体健康科技促进会