创新力尚显不足，需从“改良创新”迈向“原始创新”:中国创新药中能够算得上真正意义上的全球首创性药物(First-in-Class)仍然不足。迄今为止，中国企业开发的FIC新药尚未有被国内外其他企业fast follow的情况。中国FIC不成功，药物不被认可只是表象，本质原因在于药物背后的全新靶点或机制并没有得到国内外业界和学术界的广泛认可。我国药企最常用的仍是Fast-follow打法，新药研发多属于Me-too或者好一些的Me-Better。我国大部分生物制药企业都在做仿制药研究，离真正的创新型大药企的目标差距较大。在我国11,820家药企中，新药研发项目占比超过50%的企业仅有2851家，约为24.1%;而美国这一比例高达99.6%。

创新药研发靶点过土集中，同质化莞争严重；  目前国内药企投入和追逐的热门靶点集中，这一方面造成对有限靶点过十集中的研发导致的医疗资源的利用效率降低，  其全是患者招暴都会出现困难，从而影响研发进度；另一方面未来由于创新药企业管线的同质化程度过高，导致后期步入医保集采或国谈阶段就更容易陷入同行竞价的情况，如果不能研发进展占得先机，将失去抢占市场份额的最佳机会，在药品定价和销售等方面陷于被动。

境外审批政策变化改变原有新药获批方式，研发投入要求更高导致出海受挫：2022年中国多家头部创新药企业的肿瘤药物“出海”遇挫，这与FDA在提出的project optimus计划(要求更多的剂量探索和剂量优化)和project diversities指南(要求药企的临床试验尽可能地纳入更多人种)有很大关系，这势必大幅度增加药企的临床研究成本。从去年以来，包括信达生物、君实生物、和黄医药等在内企业的创新药在海外申请上市时接连遇挫；今年2月份，诺诚健华btk抑制剂奥布替尼的海外授权遭渤健退回，创新药“出海”再度被蒙上阴影。

来源：致同咨询

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