《2023年药品说明书和标签管理制度实施现状及完善研究报告》由中国药科大学药品监管科学研究院发布，旨在分析我国药品说明书和标签管理的现状，并提出改进建议。报告指出，随着数字经济的发展，数据已成为核心生产要素，而药品说明书和标签作为指导用药的关键文件，其管理规定已滞后于当前监管和市场发展需求。

报告通过比较美国、欧盟、日本等地区的药品说明书和标签法律法规体系，揭示了我国在药品说明书和标签管理方面存在的问题，如法规修订滞后、定义不明确、指导性文件缺乏细化等。同时，报告分析了我国药品说明书和标签的撰写、审批管理流程，并与国际做法进行了比较。

报告强调，我国药品说明书信息公开程度不足，电子说明书的推行面临挑战。为此，报告建议加快修订相关法规，明确药品说明书的概念，完善技术指导原则体系，健全行政管理体制，优化药品说明书和标签的核准变更程序，确立说明书分类管理制度，完善内容管理要求，建立统一的信息公开平台，提高公众和企业对电子说明书的认知度。

报告的研究成果旨在为政策制定者、药品企业和医疗机构提供参考，以促进药品说明书和标签管理制度的完善，保障用药安全，提升药品监管效率。

来源：中国药科大学